Die ständige Weiterbildung unserer Mitarbeiter, die durchgehende Überwachung aller Prozesse, unser striktes Qualitätsmanagement(QM)-System, die ausschließliche Verwendung von zertifizierten Materialien sowie unsere Zwischen- und Endkontrollen garantieren die hohe Qualität jedes einzelnen Produktes und liefern eine Garantie für Zuverlässigkeit im Einsatz. Exakte finanzielle Planung und Kostenrechnung stellen sicher, dass unsere Kunden die besten Produkte zu günstigsten Preisen erhalten.
Wir haben die umfangreichen Anforderungen nach DIN ISO 13485:2003 in allen Bereichen unseres Unternehmens umgesetzt. Ein QM-System in Übereinstimmung mit ISO 9001 wurde erstmals bereits 1993 bei GEISTER eingeführt. Der Übergang zum QM-System in Übereinstimmung mit ISO 13485:2003 erfolgte im Oktober 2005. Die GEISTER Medizintechnik GmbH hat das QM-System für Medizinprodukte für folgenden Geltungsbereich eingeführt und wendet es für den folgenden Geltungsbereich stets an: "Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb und Reparaturservice von chirurgischen Instrumenten sowie Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von HF-Chirurgiegeräten, HF-Elektroden, HF-Instrumenten, Insufflatoren, Saug- und Spülgeräten, Knochensägen, Implantaten für die Knochenchirurgie, Vertrieb steriler Produkte".
Die DIN EN ISO 13485:2003 ist eine eigenständige Norm, aber mit Verweis auf die DIN EN ISO 9001:2000. Inhaltlich wird die DIN EN ISO 9001:2000 weitgehend übernommen und um die spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte ergänzt, so dass die DIN EN ISO 13485:2003 deutlich umfangreicher ist als die DIN EN ISO 9001:2000. Das Ziel der DIN EN ISO 13485:2003 ist die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Das Ziel der DIN EN ISO 9001:2000 ist die Verbesserung der Leistungsfähigkeit. Seit dem Oktober 2008 erfolgt unsere Re-Zertifizierung durch den TÜV Süd München (Benannte Stelle Nr. 0123) nach DIN EN ISO 13485: 2003 +AC:2007 und CMDR ISO13485:2003 (CMDCAS für Kanada).
Den jeweiligen Zertifizierungsstatus können Sie online ersehen in der Zertifizierungs-datenbank des TÜV Süd unter der Webadresse
Mit der CE- Kennzeichnung unserer Produkte erklären wir, dass das Produkt, an dem es angebracht ist, die Anforderungen der EG-Richtlinie MDD 93/42/EWG für Medizinprodukte erfüllt. Die CE-Kennzeichnung auf Basies des EG-Zertifikates ist Grundlage für das freie Inverkehrbringen oder die Einfuhr in den EG-Mitgliedsstaaten. Im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung (Klasse I) oder CE0123 Kenn-zeichnung (Klassen Steril, IIA, IIB, III) steht die Konformitätserklärung. Wir stellen eigenverantwortlich sicher, dass die gesetzlichen Vorgaben sowie der Stand der Technik eingehalten wird. Wir bescheinigen dies in der Konformitätserklärung. Chirurgische Instrumente der Klasse I unterliegen per Gesetz nicht der Überwachung durch die benannte Stelle und können daher auch nicht im Anhang des EG-Zertifikates aufgeführt werden.
Unsere FDA-Registrierungsnummer für Lieferungen in die USA lautet: 8010697. Die für den Verkauf in den USA gelisteten oder mit 510K zugelassenen Produkte entnehmen Sie bitte der entsprechenden Webseite der amerikanischen FDA "http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm".
Durch besondere Zulassungs- und Zertifizierungsvorschriften in bestimmten Ländern, kann es sein, daß bestimmte Produkte in diesen Ländern nicht verkauft und geliefert werden können.
